重大喜訊!牙源干細胞藥物——中源協和新藥“人牙髓間充質干細胞注射液”藥品注冊申請獲北京市食品藥品監督管理局受理

時間:2016年09月26日來源:原創

2016年9月26日,中源協和新藥申報再次傳來喜訊:公司旗下北京三有利和澤生物科技有限公司(以下簡稱“北京三有利”)申報的新藥“人牙髓間充質干細胞注射液”收到了北京市食品藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊申請受理通知書》,正式被北京市食品藥品監督管理局注冊受理,這也是目前我國食品藥品監督管理部門受理申報的首個牙源干細胞藥物。

“人牙髓間充質干細胞注射液”由北京三有利和首都醫科大學共同研制,為干細胞藥物,來源于正常人牙髓,用于治療慢性牙周炎,如慢性牙周炎所致牙周組織缺損。中源協和資深總顧問兼首席科學家、中國科學院吳祖澤院士和首都醫科大學附屬北京口腔醫院北京口腔醫學研究所副所長王松靈教授領銜的科研團隊經過三年的不懈努力,最終“人牙髓間充質干細胞注射液”獲得北京市食品藥品監督管理局藥品注冊受理,這不僅標著中源協和在新藥研發方面獲得了重大突破和進展,更推動了國內干細胞新藥研發工作邁上了一個新的臺階。

牙周炎主要是由局部因素引起的牙周支持組織的慢性炎癥。如齦炎未能及時治療,炎癥可由牙齦向深層擴散到牙周膜、牙槽骨和牙骨質而發展為牙周炎。病因主要包括菌斑、牙石、創傷性咬合以及包括食物嵌塞、不良修復體、口呼吸等因素。臨床表現牙周袋形成、牙周溢膿、牙齒松動等癥狀。如不及時治療可能導致各種口腔疾病甚至牙齒脫落,危害人類全身健康(如心血管疾病),給人造成極大的痛苦,影響生命質量。目前,臨床常采用的牙周炎治療方法包括:牙周基礎治療(潔治、刮治、根面平整)、牙周翻瓣術及牙周組織再生術。由于傳統治療方法如牙周基礎治療及牙周翻瓣術無法修復損傷的牙周附著及牙槽組織,不能滿足目前臨床上對口腔頜面部組織缺損修復再生及功能、美觀恢復的要求。因此研究牙及牙周組織再生已成為口腔醫學乃至整個再生醫學的熱點和重點問題。

最新研究成果顯示,牙齒中蘊含的人牙髓間充質干細胞就具有再生口腔功能組織,治療牙周等口腔疾病的功效,不僅如此,它更能夠成為牙齒再生的新希望。隨著干細胞科學和醫療技術的發展,人牙髓間充質干細胞在自體生物牙根的制備及骨損傷修復等方面也將有廣闊的應用前景。

據了解,目前國內外無“人牙髓間充質干細胞注射液”同類干細胞藥品上市或研發,也因此,該藥的研發可以說是代表了國內甚至是世界干細胞藥物研發的最高水平。隨著該藥獲得北京市食品藥品監督管理局注冊受理,意味著干細胞技術在造福人類健康方面又邁進了一大步。

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